Deutscher Text der Petition von Dr. Wolfgang Wodarg und Dr. Michael Yeaden für eine Aussetzung der Zulassung von Impfstoffen gegegn Corona bis die genannten Fragen geklärt sind

Diesen Text sowei die englische Fassung und Anhänge finden Sie hier im Original: 

https://2020news.de/wp-content/uploads/2020/12/Wodarg_Yeadon_EMA_Petition_Pfizer_Trial_FINAL_01DEC2020_DE_unsigned_with_Exhibits.pdf

PETENT:
Dr. med. Wolfgang Wodarg Wiesenweg 40
24646 Wächter Deutschland https://www.wodarg.com/

CO-PETENT:
Dr. Michael Yeadon
The Oast House, The Street, Wickhambreaux, Canterbury, Kent, England, CT3 1RT

AN:
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)
COVID-19 Pandemie-Arbeitsgruppe der EMA (COVID-ETF) Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
Niederlande
info@ema.europa.eu press@ema.europa.eu

!! EILT !!
PETITION BETREFFEND /ANTRAG AUF ADMINISTRATIVE(R)/REGULATORISCHE(R) MASSNAHMEN BETREFFEND BESTÄTIGUNG DER WIRKSAMKEITSENDPUNKTE UND VERWENDUNG DER DATEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER/DEN FOLGENDEN KLINISCHEN STUDIE(N):

PHASE III - EUDRACT-NUMMER: 2020-002641-42 NUMMER DES SPONSORPROTOKOLLS: C4591001
SPONSOR:
BIONTECH SE (SOCIETAS EUROPAEA), AN DER GOLDGRUBE 12, 55131 MAINZ, DEUTSCHLAND

UND ALLE ANDEREN KLINISCHEN STUDIEN ZU IMPFSTOFFKANDIDATEN, WELCHE DIE ÜBERTRAGUNG DES VIRUS VOM IMPFSTOFFEMPFÄNGER AUF ANDERE STOPPEN UND/ODER COVID-19 VERHINDERN ODER DIE SYMPTOME VON COVID-19 LINDERN SOLLEN, UND IN WELCHEN PCR-ERGEBNISSE DER PRIMÄRE BEWEIS EINER INFEKTION MIT SARS-COV-2 SIND
ADMINISTRATIVE/REGULATORISCHE AUSSETZUNG

Diese Petition / dieser Antrag auf Aussetzung wird vom Unterzeichner ("Petent" oder "Hauptpetent") eingereicht, um die EMA zu ersuchen, 

a) die klinische(n) Phase-III-Studie(n) von BNT162b (EudraCT-Nummer 2020-002641-42) in der EU (gegenwärtiges Protokoll-Land: Deutschland) so lange auszusetzen, bis das Studiendesign so geändert wurde, dass es den im Abschnitt "Erwünschte Maßnahmen" (B.) dargelegten Anforderungen entspricht; und 

b) alle anderen klinischen Studien mit Impfstoffkandidaten, die darauf abzielen, die Übertragung des Virus vom Impfstoffempfänger auf andere zu stoppen und/oder die Symptome von COVID-19, für die PCR-Ergebnisse der primäre Nachweis einer Infektion sind, zu verhindern oder zu lindern, aussetzt.

Aufgrund der zwingenden Notwendigkeit, die Sicherheit und Wirksamkeit jedes von der EMA (und/oder dem deutschen Paul-Ehrlich-Institut) genehmigten COVID-19-Impfstoffs zu gewährleisten und dem Petenten die Möglichkeit zu geben, angemessene gerichtliche Nothilfe zu beantragen, falls seine Petition ablehnt wird, bittet der Petent respektvoll darum, dass die EMA unverzüglich auf die sofortige Petition reagiert.

A. BETROFFENE ENTSCHEIDUNGEN

I. Genehmigung des Studiendesigns und/oder Entscheidung, das Studiendesign für die
Phase III-Studie mit BNT162 nicht in Frage zu stellen (EudraCT-Nummer 2020-002641-42).

II. Genehmigung des Studiendesigns und/oder Entscheidung, das Studiendesign aller anderen klinischen Versuche mit Impfstoffkandidaten, die darauf abzielen, die Übertragung des Virus vom Impfstoffempfänger auf andere zu stoppen und/oder die Symptome von COVID-19 zu verhindern oder zu lindern, für die die PCR-Ergebnisse der primäre Nachweis einer Infektion sind, nicht in Frage zu stellen.

B. ERWÜNSCHTE MASSNAHMEN

I. Aussetzen der Phase III-Studie mit BNT162 im Protokollland Deutschland und ggf. in anderen EU-Protokollländern, bis das Studiendesign wie folgt geändert wurde:

Bevor eine Notfallzulassung/bedingte Zulassung und/oder uneingeschränkte Zulassung für den Pfizer/BioNTech-Impfstoff erteilt wird, sollte der Infektionsstatus betreffend aller "Endpunkte" oder COVID-19-Fälle, die zur Bestimmung der Impfstoffwirksamkeit in den Phase- III- oder II/III-Studien verwendet werden, durch eine geeignete Sanger-Sequenzierung (wie in Abschnitt B. III. unten beschrieben) bestätigt werden, da 

a) in einigen Studien hohe Zyklenwerte (Ct-Werte) verwendet werden; und 

b) bestimmte RT-qPCR-Tests, welche identisch mit dem gelegentlich als "Drosten-Test" bezeichneten Test sind oder diesem nachgebildet wurden, Designfehler aufweisen.

II. Die klinischen Studien zu allen Impfstoffkandidaten, für welche die PCR-Ergebnisse der primäre Nachweis einer Infektion sind und die darauf ausgelegt sind, die Übertragung des Virus vom Impfstoffempfänger auf andere zu stoppen und/oder die Symptome von COVID-19, zu verhindern oder abzuschwächen, werden so lange ausgesetzt bis das Studiendesign wie folgt geändert wird:

Bevor eine Notfallzulassung/bedingte Zulassung und/oder uneingeschränkte Zulassung für einen Impfstoff erteilt wird, der die Übertragung des Virus vom Impfstoffempfänger auf andere stoppen und/oder die Symptome von COVID-19 verhindern oder lindern soll, sollte der Infektionsstatus betreffend aller "Endpunkte" oder COVID-19-Fälle, die zur Bestimmung der Impfstoffwirksamkeit herangezogen werden, durch eine geeignete Sanger-Sequenzierung (wie in Abschnitt B. III. unten beschrieben) bestätigt werden, da 

a) in einigen Studien hohe Zyklenwerte (Ct-Werte) verwendet werden; und 

b) bestimmte RT-qPCR-Tests, welche identisch mit dem gelegentlich als "Drosten-Test" bezeichneten Test sind oder diesem nachgebildet wurden, Designfehler aufweisen.

III. Hohe Zyklenzahlen (Ct-Werte) bei RT-qPCR-Tests führen anerkanntermaßen zu falsch- positiven Ergebnissen. Zudem hat eine Gruppe von Wissenschaftlern und Forschern vor kurzem eine Rücknahme des Papiers gefordert, das den so genannten "Drosten-Test" beschreibt (manchmal auch als "Corman-Drosten-Protokoll" bezeichnet - ein spezifischer RT-qPCR-Test, der von Corman, Victor M., Drosten, Christian und anderen in "Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR" Euro Surveillance 2020;25(3):pii=2000045. https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045) beschrieben wird.

Alle RT-qPCR-positiven Testergebnisse, die verwendet werden, um Patienten/Probanden in den Studien als "COVID-19-Fälle" zu kategorisieren und um die Endpunkte der Studie zu qualifizieren, sollten durch die Sanger-Sequenzierung verifiziert werden, um zu bestätigen, dass die getesteten Proben tatsächlich eine einzigartige genomische SARS-CoV-2-RNA enthalten. Übereinstimmend mit den Anforderungen der FDA und der EMA für eine bestätigte Diagnose des humanen Papillomavirus (HPV) mittels PCR muss das durch Sequenzierung ausgegebene Elektropherogramm mindestens 100 zusammenhängende Basen zeigen, die mit der Referenzsequenz mit einem Erwartungswert (E-Wert) <10-30 für die spezifische SARS-CoV-2- Gensequenz übereinstimmen, basierend auf einer BLAST-Suche in der GenBank-Datenbank (alias NCBI-Nukleotid-Datenbank).

 

Sinnbild einer neuen Realität. Das Bild "Monalisa", 
berühmt wegen seinem lächeln, wird von einer Maske entstellt. 
So wird es seiner wesentlichen Akzente beraubt. 
Gesehen am Teo Otto Theater der Stadt Remscheid. 
Ob eine Bedeckung der Nase sinn macht, ist eine ganz 
andere Frage, ein Mundschutz ist auch nur bei Gesprächen
nötig, wenn es eine Gefahrenlage gibt.
(Bild und Bildtext: Felix Staratschek, Copyleft)

 

C. BEGRÜNDUNG

I. Wie hier im Einzelnen dargelegt, 

(i) würden der Petent und viele EU-Bürger/in der EU ansässige Personen ohne die beantragte Aussetzung einen irreparablen Schaden erleiden; 

(ii) ist der Antrag nicht missbräuchlich und wird in gutem Glauben gestellt, 

(iii) manifestiert sich mit dem Antrag eine vernünftige öffentliche Ordnung und 

(iv) spricht das öffentliche Interesse für die Gewährung einer Aussetzung.

II. Der Petent hält die derzeitigen Studiendesigns für die Phase II/III-Studien von BNT162b ("die Pfizer/BioNTech-Studie") für unzureichend um die Wirksamkeit genau beurteilen zu können. Der Petent hält auch die Designs der klinischen Versuche mit Impfstoffkandidaten, für die die PCR-Ergebnisse der primäre Beweis für eine Infektion sind, und die darauf abzielen, die Übertragung des Virus vom Impfstoffempfänger auf andere zu stoppen und/oder die Symptome von COVID-19 zu verhindern oder zu lindern, für unzureichend, um die Wirksamkeit genau beurteilen zu können.

III. Dem Petenten und der Öffentlichkeit wird ein irreparabler Schaden zugefügt, wenn die hierin geforderten Maßnahmen nicht gewährt werden, denn sobald die EMA (und andere zuständige Stellen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten) die betreffenden COVID-19- Impfstoffe genehmigt hat, werden sowohl die Regierungen der EU-Mitgliedstaaten als auch die Arbeitgeber in der EU diese Impfstoffe höchstwahrscheinlich für eine breite Anwendung empfehlen. Wenn die Zuordnung von Fällen und Nicht-Fällen (in Bezug auf COVID-19) im Verlauf der Studien nicht korrekt ist, sind die Impfstoffe nicht ordnungsgemäß getestet worden. Wenn die Impfstoffe nicht ordnungsgemäß getestet werden, dürften wichtige politische Entscheidungen über ihren Einsatz auf irreführenden Beweisen beruhen. Die medizinischen und wirtschaftlichen Folgen für die EU-Mitgliedsstaaten und ihre Einwohner/Bürger könnten kaum höher sein.

IV. Wenn die Impfstoffe ohne eine angemessene und genaue Überprüfung der Wirksamkeit zugelassen werden, dann basiert eine mögliche Genehmigung oder ein Vorschreiben dieser Impfstoffe wahrscheinlich auf ungenauen Beweisen bezüglich des Impfstoffs, nämlich dass er die Übertragung des Virus vom Impfstoffempfänger auf andere stoppt und/oder dass er die COVID-19-Krankheit und Todesfälle verringert. Das Pfizer/BioNTech-Studienprotokoll und andere Studienprotokolle sind derzeit nicht darauf ausgelegt, festzustellen, ob eines dieser Ziele erreicht werden kann; und selbst wenn dies der Fall wäre, könnte keines der beiden Ziele zuverlässig erreicht werden, wenn Fälle (in Bezug auf COVID-19) nicht zuverlässig identifiziert werden können,

V. Das öffentliche Interesse an der beantragten Aussetzung wiegt auch deswegen schwer, da eine Verbesserung der genauen Bestimmung der primären Endpunkte 

(i) mit den besten wissenschaftlichen Praktiken übereinstimmt, 

(ii) das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Wirksamkeit eines Produkts/Impfstoffes, der/welches wahrscheinlich vorgeschrieben oder für eine weit verbreitete Anwendung bestimmt sein wird, erhöht und 

(iii) bei Nichtaussetzung das gegenteilige Ergebnis eintreten wird und Unsicherheiten hinsichtlich der Wirksamkeit und Notwendigkeit der COVID-19-Impfstoffe schafft.

VI. Der Petent übernimmt hiermit die Gründe, Fakten, Argumente und Meinungen, die in der "PETITION FOR ADMINISTRATIVE ACTION REGARDING CONFIRMATION OF EFFICACY END POINTS OF THE PHASE III CLINICAL TRIALS OF COVID-19 VACCINES" (PETITION FÜR VERWALTUNGSAKTION IN BEZUG AUF DIE BESTÄTIGUNG DER EFFICACY END POINTS OF THE PHASE III CLINICAL TRIALS OF COVID-19 VACCINES“ dargelegt sind, die am 25. November 2020 von Dr. Sin Hang Lee bei der FDA elektronisch eingereicht wurde (Anlage A - Docket No. FDA-2020-P-2225). Die beigefügte Anlage A ist Bestandteil dieser Petition und ist so zu verstehen, als ob sie im Hauptteil dieser Petition enthalten wäre.

VII. Der Petent greift hiermit auch die Gründe, Fakten, Argumente und Meinungen auf, die im externen Peer-Review des "Drosten-Tests" (Anlage B) dargelegt wurden. Designfehler bestimmter RT-qPCR-Tests, die mit dem manchmal als "Drosten-Test" bezeichneten Test identisch sind oder diesem nachempfunden wurden, können zu falsch-positiven Ergebnissen in klinischen Studien führen, die so konzipiert sind, dass die PCR-Ergebnisse den primären Beweis für eine Infektion darstellen. Der dieser Petition beigefügte Anhang B ist Bestandteil dieser Petition und ist so zu verstehen, als ob sie im Hauptteil dieser Petition enthalten wäre.


VIII.Damit ein Impfstoff wirkt, muss unser Immunsystem zur Produktion eines neutralisierenden Antikörpers angeregt werden (im Gegensatz zu einem nicht neutralisierenden Antikörper). 

Ein neutralisierender Antikörper ist ein Antikörper, der eine bestimmte Region ("Epitop") des Virus erkennen und sich an diese Region ("Epitop") binden kann und der in der Folge dazu führt, dass das Virus entweder nicht in ihre Zellen eindringt oder sich nicht in ihren Zellen vermehrt. 

Ein nicht neutralisierender Antikörper ist ein Antikörper, der sich an das Virus binden kann, aber aus irgendeinem Grund die Infektiosität des Virus nicht neutralisieren kann. 

Wenn bei einigen Viren eine Person einen nicht neutralisierenden Antikörper gegen das Virus in sich trägt, kann eine nachfolgende Infektion durch das Virus dazu führen, dass diese Person aufgrund des Vorhandenseins des nicht neutralisierenden Antikörpers eine schwerwiegendere Reaktion auf das Virus haben. Dies gilt nicht für alle, sondern nur für bestimmte Viren. Dies wird als antikörperabhängige Verstärkung (Antibody Dependent Enhancement, ADE) bezeichnet und ist ein häufiges Problem bei dem Dengue-Virus, Ebola-Virus, HIV, RSV und Viren aus der Familie der Coronaviren. Tatsächlich ist dieses ADE-Problem einer der Hauptgründe für das Scheitern vieler früherer Impfstoffversuche für andere Coronaviren. 

Größere Sicherheitsprobleme wurden in Tierversuchen beobachtet. Wenn ADE bei einer Person auftritt, kann ihre Reaktion auf das Virus schlimmer sein als die Reaktion, die auftreten würde, wenn sie von vornherein keine Antikörper entwickelt hätte. Dies kann zu einer hyperinflammatorischen Reaktion, einem Zytokinsturm und einer allgemeinen Dysregulierung des Immunsystems führen, die es dem Virus ermöglicht, unsere Lungen und andere Organe unseres Körpers stärker zu schädigen. Darüber hinaus sind neue Zelltypen in unserem gesamten Körper aufgrund des zusätzlichen viralen Eintrittsweges nun anfällig für eine Virusinfektion. 

Es gibt viele Studien, die zeigen, dass ADE ein anhaltendes Problem bei Coronaviren im Allgemeinen und insbesondere bei SARS-verwandten Viren ist. ADE hat sich bei Coronavirus-Impfstoffen als ernsthafte Herausforderung erwiesen, und dies ist der Hauptgrund dafür, dass viele dieser Impfstoffe in frühen In-vitro- oder Tierversuchen versagt haben. Beispielsweise zeigten Rhesusaffen, die mit dem Spike-Protein des SARS-CoV-Virus geimpft wurden, schwere akute Lungenschäden, als sie mit SARS-CoV infiziert wurden, während hingegen Affen, die nicht geimpft waren, keine Lungenschäden aufwiesen. In ähnlicher Weise zeigten Mäuse, die mit einem von vier verschiedenen SARS-CoV-Impfstoffen geimpft waren, histopathologische Veränderungen in der Lunge mit eosinophiler Infiltration, nachdem sie mit dem SARS-CoV-Virus infiziert worden waren.

IX. Es gibt einige Probleme mit den klinischen Prüfprotokollen, welche von Dr. Peter Doshi im British Medical Journal dargelegt wurden. Dr. Doshi konzentriert sich dabei auf die beiden größten Probleme. Erstens ist keine der führenden Impfstoffkandidaten-Studien darauf ausgelegt, zu testen, ob der Impfstoff schwere COVID-19-Symptome, definiert als: Krankenhauseinweisungen, Intensivstation oder Tod, reduzieren kann. Und zweitens sollen die Studien nicht testen, ob der Impfstoff die Übertragung unterbrechen kann (https://www.bmj.com/content/bmj/371/bmj.m4037.full.pdf). Wenn keine dieser beiden Bedingungen erfüllt ist, verhält sich der Impfstoff im Wesentlichen wie ein therapeutisches Medikament, mit der Ausnahme, dass ein Impfstoff prophylaktisch auch von völlig Gesunden eingenommen werden würde und höchstwahrscheinlich ein höheres Verletzungs- /Schädigungsrisiko birgt als ein therapeutisches Medikament. Wenn dies zuträfe, dann wären therapeutische Medikamente jedem COVID-Impfstoff überlegen.

X. Im mRNA-Impfstoffkandidaten von Pfizer/BioNTech findet sich Polyethylenglykol (PEG) in der die mRNA umgebende Beschichtung aus Fettlipid-Nanopartikeln. Siebzig Prozent der Menschen stellen Antikörper gegen PEG her und die meisten wissen dieses nicht, was eine besorgniserregende Situation schafft, in der viele von ihnen allergische, möglicherweise tödliche Reaktionen auf einen PEG-haltigen Impfstoff haben könnten. 

PEG-Antikörper können auch die Wirksamkeit des Impfstoffs verringern. Pfizer/BioNTech bringt auch einen von einem wirbellosen Meerestier stammenden Inhaltsstoff, mNeonGreen, in seinen Impfstoff ein. Der Inhaltsstoff hat biolumineszierende Eigenschaften, was ihn für medizinische Bildgebungszwecke attraktiv macht, aber es ist dabei unklar, warum ein injizierter Impfstoff diese Eigenschaft aufweisen muss. mNeonGreen hat eine unbekannte Antigenität.

XI. Von mehreren Impfstoffkandidaten wird erwartet, dass sie die Bildung humoraler Antikörper gegen Spike-Proteine von SARS-CoV-2 induzieren. Syncytin-1 (siehe Gallaher, B. , "Response to nCoV2019 Against Background of Endogenous Retroviruses" - http://virological.org/t/response-to-ncov2019-against-backdrop-of-endogenous- retroviruses/396), welches von humanen endogenen Retroviren (HERV) abstammt und für die Entwicklung einer Plazenta bei Säugetieren und Menschen verantwortlich ist und damit eine wesentliche Voraussetzung für eine erfolgreiche Schwangerschaft darstellt, findet sich in homologer Form auch in den Spike-Proteinen von SARS-Viren. Es gibt keine Hinweise darauf, ob Antikörper gegen Spike-Proteine von SARS-Viren auch wie Anti-Syncytin-1-Antikörper wirken würden. Sollte dies jedoch der Fall sein, würde dies auch die Bildung einer Plazenta verhindern, was dazu führen würde, dass geimpfte Frauen im Grunde genommen unfruchtbar werden. Meines Wissens hat Pfizer/BioNTech noch keine Muster des schriftlichen Materials, welches den Patienten/Probanden zur Verfügung gestellt wurde, freigegeben, so dass unklar ist, ob und welche Informationen über (potenzielle) fertilitäts- oder schwangerschaftsspezifischer Risiken infolge der Antikörperbildung enthalten sind.
Gemäß Abschnitt 10.4.2 des Studienprotokolls von Pfizer/BioNTech ist eine Frau mit gebärfähigem Potenzial (WOCBP) teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und während des Interventionszeitraums (mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention) eine akzeptable Verhütungsmethode, wie im Studienprotokoll beschrieben, anwendet.
Das bedeutet, dass es relativ lange dauern könnte, bis eine nennenswerte Anzahl von Fällen von Unfruchtbarkeit nach der Impfung beobachtet werden könnte.

XII. Es scheint, dass Pfizer/BioNTech noch keine Muster des schriftlichen Materials, welches den Patienten zur Verfügung gestellt wurde, herausgegeben haben, so dass unklar ist, welche Anweisungen/Informationen Patienten/Probanden bezüglich ADE- und PEG-bezogener Themen und (potenzieller) fertilitäts- oder schwangerschaftsspezifischer Risiken gegeben wurden, wenn überhaupt.

D. AUSSETZUNG DRINGEND GEBOTEN

I. Wenn die EMA den/die betreffenden COVID-19-Impfstoff(e) erst einmal genehmigt hat, werden sowohl die Regierungen der EU-Mitgliedstaaten als auch die Arbeitgeber in der EU den Impfstoff höchstwahrscheinlich für eine breite Anwendung empfehlen, und ohne dass die EMA jetzt ordnungsgemäße Sicherheitsprüfungen der Impfstoffe gewährleistet, werden der Petent und andere nicht die Möglichkeit haben, später aufgrund mangelhafter klinischer Studien Einwände gegen den Erhalt des Impfstoffs zu erheben.

II. Wenn die Impfstoffe ohne eine angemessene Wirksamkeitsprüfung und ohne Verbesserung der genauen Bestimmung der primären Endpunkte zugelassen werden, dann basiert eine mögliche Akzeptanz oder ein Vorschreiben dieser Impfstoffe wahrscheinlich auf ungenauen Überzeugungen und Daten über die Impfstoffe, nämlich dass sie die Übertragung des Virus vom Impfstoffempfänger auf andere stoppen oder stoppen könnten und/oder dass sie die schwere COVID-19-Erkrankung und Todesfälle verringern. Die hier gegenständlichen Studienprotokolle sind derzeit nicht geeignet, um festzustellen, ob eines dieser Ziele erreicht werden kann.

III. Auch ist diese Petition nicht missbräuchlich und wird in gutem Glauben eingereicht, da sie darauf abzielt, die wissenschaftliche Integrität und Zuverlässigkeit der Studien zu den COVID-19-Impfstoffen zu erhöhen.

IV. Schließlich spricht auch das öffentliche Interesse sehr für die beantragte Aussetzung, da eine Verbesserung der genauen Bestimmung der primären Endpunkte (i) mit den besten wissenschaftlichen Praktiken übereinstimmt, (ii) das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Wirksamkeit eines Impfstoffs, der voraussichtlich vorgeschrieben oder für eine breite Anwendung dringend empfohlen wird, erhöht und (iii) bei Nichtbeachtung das gegenteilige Ergebnis hat, da sie Unsicherheiten hinsichtlich der Wirksamkeit und des Bedarfs an den COVID-19-Impfstoffen schafft.

V. Der Petent drängt daher respektvoll darauf, dass dieser Petition unverzüglich stattgegeben wird.
Hochachtungsvoll eingereicht im eigenen Namen 

und namens des Co-Petenten 

Dr. Michael Yeadon
Dr. med. Wolfgang Wodarg