Diesen Text sowei die englische Fassung und Anhänge finden Sie hier im Original:
Dr. med. Wolfgang Wodarg Wiesenweg 40
24646 Wächter Deutschland https://www.wodarg.com/
CO-PETENT:
Dr. Michael Yeadon
The Oast House, The Street, Wickhambreaux, Canterbury, Kent, England, CT3 1RT
Dr. Michael Yeadon
The Oast House, The Street, Wickhambreaux, Canterbury, Kent, England, CT3 1RT
AN:
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)
COVID-19 Pandemie-Arbeitsgruppe der EMA (COVID-ETF) Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
Niederlande
info@ema.europa.eu press@ema.europa.eu
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)
COVID-19 Pandemie-Arbeitsgruppe der EMA (COVID-ETF) Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
Niederlande
info@ema.europa.eu press@ema.europa.eu
!! EILT !!
PETITION BETREFFEND /ANTRAG AUF ADMINISTRATIVE(R)/ REGULATORISCHE(R) MASSNAHMEN BETREFFEND BESTÄTIGUNG DER WIRKSAMKEITSENDPUNKTE UND VERWENDUNG DER DATEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER/DEN FOLGENDEN KLINISCHEN STUDIE(N):
PETITION BETREFFEND /ANTRAG AUF ADMINISTRATIVE(R)/
PHASE III - EUDRACT-NUMMER: 2020-002641-42 NUMMER DES SPONSORPROTOKOLLS: C4591001
SPONSOR:
BIONTECH SE (SOCIETAS EUROPAEA), AN DER GOLDGRUBE 12, 55131 MAINZ, DEUTSCHLAND
SPONSOR:
BIONTECH SE (SOCIETAS EUROPAEA), AN DER GOLDGRUBE 12, 55131 MAINZ, DEUTSCHLAND
UND ALLE ANDEREN KLINISCHEN STUDIEN ZU IMPFSTOFFKANDIDATEN, WELCHE DIE ÜBERTRAGUNG DES VIRUS VOM IMPFSTOFFEMPFÄNGER AUF ANDERE STOPPEN UND/ODER COVID-19 VERHINDERN ODER DIE SYMPTOME VON COVID-19 LINDERN SOLLEN, UND IN WELCHEN PCR-ERGEBNISSE DER PRIMÄRE BEWEIS EINER INFEKTION MIT SARS-COV-2 SIND
ADMINISTRATIVE/REGULATORISCHE AUSSETZUNG
ADMINISTRATIVE/REGULATORISCHE AUSSETZUNG
Diese Petition / dieser Antrag auf Aussetzung wird vom Unterzeichner ("Petent" oder "Hauptpetent") eingereicht, um die EMA zu ersuchen,
a) die klinische(n) Phase-III-Studie(n) von BNT162b (EudraCT-Nummer 2020-002641-42) in der EU (gegenwärtiges Protokoll-Land: Deutschland) so lange auszusetzen, bis das Studiendesign so geändert wurde, dass es den im Abschnitt "Erwünschte Maßnahmen" (B.) dargelegten Anforderungen entspricht; und
b) alle anderen klinischen Studien mit Impfstoffkandidaten, die darauf abzielen, die Übertragung des Virus vom Impfstoffempfänger auf andere zu stoppen und/oder die Symptome von COVID-19, für die PCR-Ergebnisse der primäre Nachweis einer Infektion sind, zu verhindern oder zu lindern, aussetzt.
Aufgrund der zwingenden Notwendigkeit, die Sicherheit und Wirksamkeit jedes von der EMA (und/oder dem deutschen Paul-Ehrlich-Institut) genehmigten COVID-19-Impfstoffs zu gewährleisten und dem Petenten die Möglichkeit zu geben, angemessene gerichtliche Nothilfe zu beantragen, falls seine Petition ablehnt wird, bittet der Petent respektvoll darum, dass die EMA unverzüglich auf die sofortige Petition reagiert.
A. BETROFFENE ENTSCHEIDUNGEN